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正大天晴康方派安普利单抗(治疗霍奇金淋巴瘤)在中国获批上市
[ 来源:转载自网络   发布日期:2021-08-09 09:30:24  责任编辑:  浏览次 ]


8月5日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗(AK105)已经获批。公开信息显示,此次派安普利单抗获批的适应症为:用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。


派安普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体,由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。据悉,派安普利单抗采用免疫球蛋白G1亚型且经结晶(Fc)段改造的新型抗PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢。这些特点使其可持久阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性。

此前,派安普利单抗曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定、快速通道资格和孤儿药资格。截至目前,派安普利单抗已经在中国提交了3项新适应症上市申请,在美国提交了1项适应症上市申请:2021年8月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌上市申请获NMPA受理;2021年7月,派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌上市申请获NMPA受理;2021年5月,派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评(Real-Time Oncology Review)向美国FDA提交生物制品许可申请(BLA);2020年5月,派安普利单抗治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤上市申请获NMPA受理。

此次派安普利单抗获批的适应症为:复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)。淋巴瘤是一种病发于淋巴系统的癌症,主要分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤两种。大部分霍奇金淋巴瘤患者属于“经典型”,其淋巴结中会出现较大的异常淋巴细胞。随着医学发展和治疗手段的不断出现,目前霍奇金淋巴瘤已成为预后较好的癌症,但晚期患者生存率会逐步下降。对于这些难治或出现复发的患者来说,仍然需要新的治疗选择。

研究显示:

·独立影像评估委员会 IRRC 评估的客观缓解率ORR为 89.4% (76/85)。共有47.1%(40/85)的患者达到完全缓解率(CR)。

· 在中位随访时间为15.8 月, 中位缓解持续时间(DoR)未达到, 12个月的DoR率为74.9%。中位无进展生存期(PFS)未达到,12 个月 PFS 率为 72.1%。

· 安全性方面,中位派安普利单抗的暴露 时间为14.8个月,76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件(SAE)发生率为 10.6%,未发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%,发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。 3级免疫相关不良事件(irAEs) 的发生率为 4.3%, 未发生3级以上irAEs。

安尼可®(派安普利单抗注射液)是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗。在重链Fc端利用基因工程技术进行氨基酸突变,形成Fc silencing(Fc效应沉默),消除与Fc受体结合的能力。这样的改造一方面完全去除了 ADCC/ADCP/CDC 效应,显著减少效应 T 细胞耗损,另一方面,Fc 段改造降低 ADCR 效应,减少 IL-8 的释放,进一步增强免疫疗效。此外,ADCR 效应的降低还意味着IL-6的释放减少,从而减少免疫相关不良反应,表现为临床数据上安全性的提升。

祝贺派安普利单抗获批,期望它的到来能够为患者带来更多治疗选择。

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