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康方生物双抗AK104(治疗复发或转移性宫颈癌)获得上市优先审评资格
[ 来源:转载自网络   发布日期:2021-08-26 09:40:43  责任编辑:  浏览次 ]


 近日,康方生物宣布已获得CDE同意提交其自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药Cadonilimab(PD -1/CTLA -4双特异性抗体,研发代号:AK104)用于治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并且获得优先审评资格。目前,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已经同意公司递交Cadonilimab治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请,并给予优先审评资格。Cadonilimab因此有望成为全球第一个递交上市申请,并获得批准上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

II期临床研究数据分析显示,Cadonilimab治疗经含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的疗效显著,且安全性良好。在目标适应症人群中,Cadonilimab与已上市PD-1单抗公开数据相比,显示了更优疗效潜力。基于良好的临床数据,2020年10月,Cadonilimab用于经标准治疗后的复发或转移性宫颈鳞癌获得CDE审核同意纳入“突破性治疗品种”名单。Cadonilimab同样获得了FDA的认可,在2020年7月其宫颈癌适应症也在美国获得快速审批通道资格和孤儿药资格认定。相关临床数据将在相关的医学国际会议或医学期刊上发表。

Cadonilimab (AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物,该药同时靶向两个经过验证的免疫检查点分子:程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)及细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA-4),因此显示出PD-1及CTLA-4单克隆抗体联合疗法的临床疗效,以及PD-1和CTLA-4单克隆抗体联合疗法无法提供的良好安全性。

Cadonilimab主要适应症包括肝癌、宫颈癌、肺癌、胃癌、肾 癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤。在宫颈癌、胃癌、肝癌等多种肿瘤的研究阶段性初步资料显示,Cadonilimab比PD -1联合CTLA-4的联合疗法相比,毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。

Cadonilimab因此将有望成为第一个获批上市的基于PD-1的双特异性抗体药物。

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